A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta segunda-feira, 28/12, a aprovação do registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil: a Dengvaxia, da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Embora liberada para comercialização pela Anvisa, ainda falta a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos definir o valor de cada dose, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo.
Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. A decisão de fornecê-la no SUS é do Ministério da Saúde, levando em conta fatores como a relação custo x efetividade e impacto orçamentário, entre outros. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.
A vacina contra dengue foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas. No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em indivíduos menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos.
A vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.
O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses. Porém, de acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas. “A vacina tem eficácia a partir da primeira dose, protegendo em torno de 70% dos imunizados. A necessidade das outras doses vem porque a proteção vai caindo com o tempo, não se mantém sem as outras duas. A proteção só se mantém por muitos anos quando se tomam as três doses”, explicou Sheila.
O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.
Com informações da Anvisa e da Agência Brasil