Por Reinaldo Guimarães
O tema é relevante, logrou mobilizar argumentos e paixões de importantes segmentos da sociedade e, uma vez mais, reiterou o caráter laico do Estado brasileiro. Com a decisão do Supremo Tribunal Federal de 29/05, a Lei de Biossegurança prosseguirá tendo vigência integral e os pesquisadores continuarão a trabalhar com células-tronco de todos os tipos, inclusive as embrionárias humanas.
A utilização experimental de células-tronco humanas adultas, embrionárias ou adultas induzidas à totipotência é apenas um capítulo de um conjunto maior de tecnologias denominadas terapias celulares. Essas, por sua vez, são parte de um novo e promissor campo da medicina denominado medicina regenerativa, que ainda engatinha em suas potencialidades. Confirmadas, talvez se possa falar no estabelecimento de um novo paradigma no cuidado à saúde humana.
A modernidade instituiu um paradigma crescentemente intervencionista sobre os corpos dos indivíduos cujo epítome são as grandes e heróicas contribuições da cirurgia e o crescente número de dispositivos mecânicos e eletroeletrônicos introduzidos nesses corpos. Foi desse paradigma que derivaram os mitos dos andróides e do homem biônico. A medicina regenerativa caminha em sentido oposto: a regeneração do corpo pela utilização de sua matéria original. A recuperação do princípio hipocrático do “Vis Medicatrix Naturae” – o viés curativo da natureza -, agora num enquadramento molecular e conduzido para alvos determinados e previamente estabelecidos. Quando colocamos a questão das células-tronco nessa perspectiva mais ampla, vê-se que as possibilidades são imensas.
Ainda de um outro ponto de vista, a medicina regenerativa pode estabelecer uma mudança de rumos nas práticas de cuidado à saúde. O paradigma intervencionista é intensivo em tecnologias “duras” e seus custos, faz tempo, tendem a crescer exponencialmente. Até onde a vista alcança – e devemos reconhecer que ela ainda não alcança muito longe -, as terapias celulares, por serem quase nada invasivas, tendem a impor menos sofrimento aos pacientes e a serem muito mais custo-efetivas.
Mas qual é o estado da arte das terapias celulares com células-tronco? Onde está a fronteira mundial? Como já foi dito, engatinha-se e, em resumo, o que se tem é: 1) muitas evidências experimentais em modelos animais; 2) muitas evidências clínicas derivadas de estudos destinados a estabelecer a segurança dos procedimentos (estudos clínicos fases I e II, com poucos pacientes); 3) poucas evidências clínicas referentes à efetividade dos procedimentos (estudos fase III controlados e randomizados, com muitos pacientes); 4) muitas interrogações sobre o mecanismo de ação das células-tronco nos tecidos lesados; 5) pouca compreensão sobre os mecanismos que governam os processos de diferenciação celular. É certo que, sem avançar bastante nesses aspectos, os estudos continuarão a ser experimentais. Não poderão ser incorporados nas práticas ordinárias de saúde.
As terapias celulares, por serem pouco invasivas, tendem a serem mais custo-efetivas, impondo muito menos sofrimento
Essa visão realista coloca para os pesquisadores e profissionais de saúde uma grande responsabilidade. Em conjunto com as instâncias de revisão ética da pesquisa em seres humanos (sistema CEP’s/Conep), eles serão os principais fiadores da decisão do STF. Estarão na alça de mira da sociedade que, agora que foi chamada a debater o assunto, tomou posição e certamente ficará atenta aos abusos que eventualmente vierem a ocorrer. E já há algum tempo abusos são apontados, em particular envolvendo profissionais que, fora de protocolos devidamente controlados e aprovados por uma comissão de ética, injetam células em pacientes que não mais dispõem de opção terapêutica regular. Mediante alta retribuição financeira, naturalmente.
Do mesmo modo, o sistema brasileiro de revisão ética de pesquisas – criado na esfera do Conselho Nacional de Saúde – deve ser fortalecido. Muito embora bem organizado (uma comissão nacional e comissões locais descentralizadas), ele apresenta dois problemas importantes: não está dando conta do crescimento da pesquisa clínica no país e não é sustentado por uma norma de nível legal que, na opinião da maioria dos juristas, é necessária para dar segurança jurídica às suas decisões.
Por que um país como o Brasil deve investir num terreno ainda tão movediço e tão cheio de interrogações? A produção de conhecimento científico no mundo é brutalmente assimétrica e a geração de inovações é ainda mais. Mais de dois terços de todas as publicações científicas em saúde são oriundas de cinco países do hemisfério norte. Apenas cerca de 3% dos recursos financeiros mundiais utilizados em pesquisa e desenvolvimento em saúde são oriundos dos cerca de 140 países de renda média e baixa. Essa assimetria é fruto de muitas variáveis, dentro e fora do terreno estritamente científico e tecnológico. Mas é certo afirmar duas coisas: 1) há um lugar para o Brasil no campo da produção científica e tecnológica em saúde; 2) esse lugar será tanto mais confortável quanto menor for a distância que nos separa da fronteira mundial num tema determinado. Esse é exatamente o caso das terapias celulares e da medicina regenerativa. Todos estão começando. Nossa distância dos líderes ainda não é muito grande. É importante não deixá-la crescer.
Qual é a responsabilidade dos governos federal e estaduais? Estimular a formação de novos grupos de pesquisa, apoiar a atividade dos grupos existentes, contribuir para a formação de pesquisadores nessa área e prover infra-estrutura de pesquisa. Qual a responsabilidade do sistema brasileiro de revisão ética de pesquisa com seres humanos? Atuar conscienciosa e eficientemente no exame dos protocolos enviados para seu exame.
O Ministério da Saúde vem apoiando grupos de pesquisa em células-tronco desde 2004. Até agora foram 45 projetos de pesquisa, selecionados em cooperação com o Ministério da Ciência e Tecnologia. Dentre estes, há um grande estudo multicêntrico para avaliar a efetividade de células-tronco adultas autólogas em quatro doenças do coração. No total, até agora, foram despendidos cerca de R$ 24,5 milhões. Ainda este ano, será lançada a Rede Nacional de Terapia Celular, cujo objetivo é o de coordenar e potencializar as atividades de pesquisa nos grupos já atuantes no país e fornecer infra-estrutura para a derivação de linhagens brasileiras de células-tronco para pesquisas. Também em cooperação com o Ministério de Ciência e Tecnologia, os investimentos nesse projeto chegarão a cerca de R$ 21 milhões em dois anos.
O tema é relevante, logrou mobilizar argumentos e paixões de importantes segmentos da sociedade e, uma vez mais, reiterou o caráter laico do Estado brasileiro. Com a decisão do Supremo Tribunal Federal de 29/05, a Lei de Biossegurança prosseguirá tendo vigência integral e os pesquisadores continuarão a trabalhar com células-tronco de todos os tipos, inclusive as embrionárias humanas.
A utilização experimental de células-tronco humanas adultas, embrionárias ou adultas induzidas à totipotência é apenas um capítulo de um conjunto maior de tecnologias denominadas terapias celulares. Essas, por sua vez, são parte de um novo e promissor campo da medicina denominado medicina regenerativa, que ainda engatinha em suas potencialidades. Confirmadas, talvez se possa falar no estabelecimento de um novo paradigma no cuidado à saúde humana.
A modernidade instituiu um paradigma crescentemente intervencionista sobre os corpos dos indivíduos cujo epítome são as grandes e heróicas contribuições da cirurgia e o crescente número de dispositivos mecânicos e eletroeletrônicos introduzidos nesses corpos. Foi desse paradigma que derivaram os mitos dos andróides e do homem biônico. A medicina regenerativa caminha em sentido oposto: a regeneração do corpo pela utilização de sua matéria original. A recuperação do princípio hipocrático do “Vis Medicatrix Naturae” – o viés curativo da natureza -, agora num enquadramento molecular e conduzido para alvos determinados e previamente estabelecidos. Quando colocamos a questão das células-tronco nessa perspectiva mais ampla, vê-se que as possibilidades são imensas.
Ainda de um outro ponto de vista, a medicina regenerativa pode estabelecer uma mudança de rumos nas práticas de cuidado à saúde. O paradigma intervencionista é intensivo em tecnologias “duras” e seus custos, faz tempo, tendem a crescer exponencialmente. Até onde a vista alcança – e devemos reconhecer que ela ainda não alcança muito longe -, as terapias celulares, por serem quase nada invasivas, tendem a impor menos sofrimento aos pacientes e a serem muito mais custo-efetivas.
Mas qual é o estado da arte das terapias celulares com células-tronco? Onde está a fronteira mundial? Como já foi dito, engatinha-se e, em resumo, o que se tem é: 1) muitas evidências experimentais em modelos animais; 2) muitas evidências clínicas derivadas de estudos destinados a estabelecer a segurança dos procedimentos (estudos clínicos fases I e II, com poucos pacientes); 3) poucas evidências clínicas referentes à efetividade dos procedimentos (estudos fase III controlados e randomizados, com muitos pacientes); 4) muitas interrogações sobre o mecanismo de ação das células-tronco nos tecidos lesados; 5) pouca compreensão sobre os mecanismos que governam os processos de diferenciação celular. É certo que, sem avançar bastante nesses aspectos, os estudos continuarão a ser experimentais. Não poderão ser incorporados nas práticas ordinárias de saúde.
As terapias celulares, por serem pouco invasivas, tendem a serem mais custo-efetivas, impondo muito menos sofrimento
Essa visão realista coloca para os pesquisadores e profissionais de saúde uma grande responsabilidade. Em conjunto com as instâncias de revisão ética da pesquisa em seres humanos (sistema CEP’s/Conep), eles serão os principais fiadores da decisão do STF. Estarão na alça de mira da sociedade que, agora que foi chamada a debater o assunto, tomou posição e certamente ficará atenta aos abusos que eventualmente vierem a ocorrer. E já há algum tempo abusos são apontados, em particular envolvendo profissionais que, fora de protocolos devidamente controlados e aprovados por uma comissão de ética, injetam células em pacientes que não mais dispõem de opção terapêutica regular. Mediante alta retribuição financeira, naturalmente.
Do mesmo modo, o sistema brasileiro de revisão ética de pesquisas – criado na esfera do Conselho Nacional de Saúde – deve ser fortalecido. Muito embora bem organizado (uma comissão nacional e comissões locais descentralizadas), ele apresenta dois problemas importantes: não está dando conta do crescimento da pesquisa clínica no país e não é sustentado por uma norma de nível legal que, na opinião da maioria dos juristas, é necessária para dar segurança jurídica às suas decisões.
Por que um país como o Brasil deve investir num terreno ainda tão movediço e tão cheio de interrogações? A produção de conhecimento científico no mundo é brutalmente assimétrica e a geração de inovações é ainda mais. Mais de dois terços de todas as publicações científicas em saúde são oriundas de cinco países do hemisfério norte. Apenas cerca de 3% dos recursos financeiros mundiais utilizados em pesquisa e desenvolvimento em saúde são oriundos dos cerca de 140 países de renda média e baixa. Essa assimetria é fruto de muitas variáveis, dentro e fora do terreno estritamente científico e tecnológico. Mas é certo afirmar duas coisas: 1) há um lugar para o Brasil no campo da produção científica e tecnológica em saúde; 2) esse lugar será tanto mais confortável quanto menor for a distância que nos separa da fronteira mundial num tema determinado. Esse é exatamente o caso das terapias celulares e da medicina regenerativa. Todos estão começando. Nossa distância dos líderes ainda não é muito grande. É importante não deixá-la crescer.
Qual é a responsabilidade dos governos federal e estaduais? Estimular a formação de novos grupos de pesquisa, apoiar a atividade dos grupos existentes, contribuir para a formação de pesquisadores nessa área e prover infra-estrutura de pesquisa. Qual a responsabilidade do sistema brasileiro de revisão ética de pesquisa com seres humanos? Atuar conscienciosa e eficientemente no exame dos protocolos enviados para seu exame.
O Ministério da Saúde vem apoiando grupos de pesquisa em células-tronco desde 2004. Até agora foram 45 projetos de pesquisa, selecionados em cooperação com o Ministério da Ciência e Tecnologia. Dentre estes, há um grande estudo multicêntrico para avaliar a efetividade de células-tronco adultas autólogas em quatro doenças do coração. No total, até agora, foram despendidos cerca de R$ 24,5 milhões. Ainda este ano, será lançada a Rede Nacional de Terapia Celular, cujo objetivo é o de coordenar e potencializar as atividades de pesquisa nos grupos já atuantes no país e fornecer infra-estrutura para a derivação de linhagens brasileiras de células-tronco para pesquisas. Também em cooperação com o Ministério de Ciência e Tecnologia, os investimentos nesse projeto chegarão a cerca de R$ 21 milhões em dois anos.
Reinaldo Guimarães é secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.
Fonte: Valor Econômico – 02/06/08